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保健食品净化车间设计

作者: 浏览:396 时间:2022-07-10

(一)GMP洁净室(区)的材料应耐清洗消毒.无裂缝.表面光滑光滑.接口严密,不得有颗粒物脱落。此外,某种材料的应用还取决于材料是否能满足要求。GMP除了要求外,还要考虑材料的使用寿命、施工是否简单、价格、来源等方面。

1.楼地面

(1)洁净车间地面平整光滑.耐磨.耐撞击.易清洗.整体性好.无裂缝.适当的承载力和防静电。

(2)清洁车间地面也需要防潮。主要防潮措施:

设置防潮层——在地面混凝土基层下设置膜隔离层,采用架空地面。

(3)地面材料:

无弹性表面材料-水磨石

涂料面材-薄膜型:丙烯酸.环氧.聚氨酯等

自流平:环氧自流平

弹性饰面材——PVC块材或面材(PVC塑料地面)

2.目前国内药厂常用的墙面装饰材料有瓷板墙面和油漆墙面。生产特别潮湿。.而且洁净度低的地方可以用瓷墙,但要求铺设平整,缝隙密实,否则容易滋生微生物。对洁净度要求高的房间涂漆。

墙体类型有实体墙、轻隔墙

(1)实体墙常用-砖墙.钢筋混凝土.加气混凝土砌块。

(2)轻隔墙-轻钢龙骨纸石膏板.轻钢龙骨爱特板泰柏板复合夹芯板

(3)复合夹芯板-聚氨酯夹芯彩钢板.聚苯乙烯夹芯彩钢板.玻璃棉夹芯彩钢板.岩棉夹芯彩钢板。

(4)带龙骨的复合板-轻钢龙骨纸石膏板复合彩钢板(内可穿管).轻钢龙骨石膏板PVC板.轻钢龙骨石膏板带涂层装饰面硅钢板。

3.顶棚

天花板分为硬天花板和软天花板两类。硬天花板为钢筋混凝土天花板。软吊顶有-型钢骨架.钢丝网抹灰天花板.轻钢龙骨双层石膏板.轻钢龙骨双层纸面爱特板.复合夹芯板(同墙).带龙骨的复合板(同墙)。

4.洁净室门洁净室门要求平整.光滑.易清洁.造型简单.没有门槛,并向高洁净度的方向打开。应加闭门器,并有密封条,以确保空气流组织和房间压差控制。洁净室的门不应使用木质材料,以免发霉.长菌或变形。

可选门型:铝合金门型.钢板门.不锈钢板门.中密度板贴塑门.彩钢板门。

5.洁净室使用的窗户应密闭.造型简单.平整.不易积灰.易于清洗.内墙应平整.没有窗台(如果有窗台适合斜角).不得使用木质材料。可选型号:铝合金窗(带土建斜窗台).不锈钢窗(自带斜窗台).不锈钢窗(双层玻璃)。

(二)设备.管道.给排水.电气设计要点

1.设备设计.保健食品企业设备种类繁多,在设备设计中.选择和安装应遵循以下原则:

(1)设计制造应符合生产工艺要求,其容量(生产能力)应与批量相适应。设备管道材料应无毒.耐腐蚀.保健食品不与材料发生化学反应或吸附。

(2)设备结构应尽量简化,操作维护方便,拆装清洗方便.消毒,备件应通用化.标准化.便于更换。

(3)设备合理.驱动平稳,无明显振动。噪声符合有关规定,超标应增加减震.消音装置,改善操作环境。

(4)所有产生粉尘的设备,如称量.配料.粉碎.过筛.混合.制粒.干燥压片.包衣生产设备及设施应安装有效的粉尘.吸粉装置或防治污染的隔离措施。

(5)设计轻便.灵巧的物料输送工具,如传送带.汽车等。洁净区和非洁净区的传输工具不得混用。产品器应设计为双扉式。设计应满足验证要求,合理安排相关参数的试验点。

(6)与保健食品直接接触的干燥空气.压缩空气.惰性气体应设置净化装置。净化后,气体中含有的颗粒和微生物应符合规定的空气清洁度要求。干燥设备的出风口应有防止空气回流的装置。除特殊要求外,洁净区内的设备一般不应设置地脚螺栓(7)设备或机械仪表测量装置应准确、符合要求。调整控制稳定可靠。当计数部分不合格或性能保证时,应具有调整或显示功能,设备保温层表面必须平整.光滑,不得有颗粒物脱落,表面不得用石棉水泥抹灰,应采用不锈蚀的金属外壳保护。

(8)当设备安装在不同空气洁净度的洁净室内时,除固定外。还应使用可靠的密封隔断装置,以确保满足不同级别的清洁要求。当不能密封时,应严格控制气压。1万级洁净室使用的运输设备不得穿过洁净度较低的区域。

(9)设备布局要适应工艺流程,安装间距要方便生产操作.拆装.清洁保养,避免错误和交叉污染。

(10)洁净室内配电设备除满足安全技术要求外,还应暗装管道,进入室内管道.套管应为不锈钢材料,管道应严格密封。

2.管道

(1)在洁净区各类管道布置中,相关材料.工艺用水.压缩空气.冷冻水等管道、电缆等公用工程管道应尽量不要暴露在车间内(需要拆除、清洗和消毒).易燃易爆管道应明敷),空气净化和空调风管必须密封在技术夹层内。

(2)管道选材应根据介质特性决定

(3)洁净室使用的阀门.除满足工艺要求外,管件还应拆卸.清洗.维修方便的结构形式,如卡箍管接头。

(4)输送纯水的管道,按纯水的管道,GMP要求保持循环,防止细菌在支管内滞流滋生。

3.给排水

3.1.给水清洁厂对给水系统有严格的要求,应根据不同的要求设置系统,以确保严格的系统,有利于管理和降低运行成本。

(1)用水分类

生活用水:洁净厂房生活用水量为25~35L/(人·班),小时变化系数,K=3~2.5计算确定;淋浴用水按40L(人·班)计算。

生产用水:生产用水定额.根据生产要求确定水压和水质。

消防用水:除采取有效的防火措施外,洁净厂房还必须设置必要的灭火措施。水消防是有效的。.经济的消防手段,所以洁净厂房必须设置消防给水措施。

(2)给水系统

生活.生产及消防给水系统:生活及消防给水系统:生活及消防给水系统:生活.生产和消防给水系统的选择应根据具体情况确定,可采用生产.生活与消防联合给水系统也可用于生产.生活和消防系统两个供水系统;系统供水方式可采用水泵-高水箱联合供水,也可采用变频调速恒压供水。生活水管应采用镀锌钢管,管道配件应采用与管道相对应的材料。人员净化室的卫生间应提供热水。清洁工厂周围应设置洒水设置。

纯化水:纯化水是指蒸馏法.离子交换法.用反渗透法或其他合适的方法生产保健食品的水,不含任何附加剂。

3.2排水及废水处理

(1)洁净厂房的排水。洁净室(区域)内的排水设备和与重力回水管道相连的设备必须在排水口以下设置水封装置。排水系统应配备完善的透气装置。排水垂直管不得通过洁净室(区域)。必须通过时,不得在垂直管道上设置检查口。洁净室(区域)内重力排水系统的水封和透气装置对维护洁净室(区域)内的技术指标非常重要。

洁净室(区)内地漏等排水设施的设置应符合下列要求:100级无菌操作.地漏不应设置在1万级洁净室1万级辅助区和1万级地漏,应注意材料不易腐蚀,盖碗有足够深度形成水封,开启方便,易于清洁消毒等,排水管直径应足够大,地漏标高应低于地面,确保排水顺畅。

(2)废水处理。保健食品企业洁净厂房废水由于产品品种.生产工艺和原材料不同,有些产品在生产过程中排除的废水中含有病毒.有害微生物.致敏性物质等。,必须按照规定采用可靠或特殊的处理方法,使其达到排放标准后才能排入市政管网。无论如何,废水的化学耗氧量都会排出(COD)和