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净化工程之GMP洁净室设计规划

作者: 浏览:300 时间:2022-07-20

洁净技术的完整体现是医药厂房洁净室,主要分为工业洁净室和生物洁净室两类。

虽然对GMP一般来说,清洁技术不是决定性因素,但它确实是实现制药过程的必要条件和重要保证。药品是一种特殊的商品,其生产、科研、检验和储存都需要清洁的环境来保证。医药行业清洁技术的应用是清洁技术的普遍性和医药行业特殊性的有机结合。在医药行业洁净室的设计、施工和运行过程中,应遵循洁净室的相关标准和药品生产质量管理规范的要求。以下青岛清洁净化技术将根据《医药行业清洁厂房设计规范》中有关室内装饰的规定,结合前人从事医药工程设计的经验,讨论医清洁厂房清洁室的设计,供参考。

净化工程GMP洁净室设计规划,生物洁净室主要分为两类;一般生物洁净室和生物安全洁净室。暖通空调工程设计师通常接触前者,主要控制生命颗粒对操作人员的污染。在某种程度上,它是一个增加过程的工业洁净室。对于工业洁净室,控制清洁度水平的重要手段是过滤和正压。对于生物洁净室,除了使用相同的工业洁净室方法外,还需要从生物安全的角度来防止产品对环境的污染。

近年来,生物产品发展迅速,我公司在许多制药厂的设计中也逐渐涉及到生物产品的领域。生物安全洁净室主要用于科学的试验研究和生物产品的开发。生物产品是药物中的一大类,以微生物寄生虫毒素和生物组织为起始材料,采用分离纯化技术或生物技术制备,以生物技术和分离技术控制产品和成品质量。

净化工程之GMP洁净室的设计和规划涉及到产品生产过程中高危致病因素的操作,其空气净化系统等设施也应满足特殊要求。生物安全洁净室与工业洁净室的区别在于,首先要保证操作区域保持负压状态。虽然这些生产区的水平不是很高,但会有更高的生物风险水平。关于生物风险,在中国WTO世界其他都有相应的标准。

通常的措施是二次隔离,首先由安全柜或隔离箱隔离病原体和操作人员,主要是防止危险微生物溢出的屏障。二次隔离是将实验室或工作区变成负压区与外界隔离。空气净化系统也采取了相应的措施,如室内负压维持30Pa~10Pa,并与相邻非洁净区之间设置负压缓冲区。